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    一種核酸檢測裝置及其檢測方法與流程

    文檔序號:45273205發布日期:2026-04-17 20:16閱讀:9來源:國知局

    本發明屬于生物檢測,具體涉及一種核酸檢測裝置及其檢測方法。


    背景技術:

    1、核酸檢測是病原體檢測的核心技術手段,其中針對病原體的快速檢測在疾病早期診斷、疫情快速響應等場景中具有不可替代的作用。為克服傳統pcr技術對精密儀器、專業操作環境的依賴,研究者開發了環介導等溫擴增(lamp)、重組酶聚合酶擴增(rpa)等恒溫核酸擴增技術,此類技術可在37℃-65℃單一恒定溫度下實現特定核酸序列的高效擴增,為核酸檢測的現場化提供了可能。

    2、為進一步推進核酸檢測的現場化、快速化與簡便化,現有技術將恒溫擴增技術與免疫層析試紙條(如膠體金試紙條/膠乳試紙條/crispr試紙條等)結合,形成“恒溫擴增-試紙條”檢測系統,其典型操作流程為“兩步法”:

    3、獨立擴增步驟:用戶需在獨立容器(如pcr管、微孔板孔或特定反應腔)中,將預處理后的樣本與擴增試劑(含引物、酶、dntps等,形態為凍干或液體)混合,隨后在恒溫條件下孵育10-60分鐘完成擴增反應;

    4、人工轉移與檢測步驟:擴增反應結束后,用戶需手動打開擴增容器,通過移液器或滴管取出擴增產物,然后稀釋擴增產物,將稀釋后的擴增產物滴加至核酸檢測試紙條的加樣墊,依賴毛細作用實現擴增產物在試紙條上的層析流動,通過檢測線、質控線的特異性結合(如膠體金顯色或熒光信號)判讀結果。

    5、然而現有“兩步法”檢測系統存在以下關鍵缺陷,嚴重制約其在poct場景中的應用:

    6、高污染風險:擴增容器開蓋及手動轉移過程中,高濃度擴增產物易形成氣溶膠,污染環境、操作人員、設備及后續樣本,導致假陽性結果,尤其在連續檢測場景中風險顯著升高;

    7、操作復雜繁瑣:檢測流程包含加樣、孵育、開蓋、轉移、稀釋、滴加、結果等待等多個獨立步驟,需用戶具備一定操作技能,對非專業用戶(如家庭自檢者、基層醫護人員)不友好,且易因操作失誤影響結果準確性;

    8、檢測時間長:“兩步法”設計導致擴增后需額外耗時5-15分鐘完成手動轉移與試紙條層析,總檢測時間通常超過30分鐘,無法實現“樣本進-結果出”的即時性;

    9、集成度低、用戶體驗差:擴增單元與檢測單元(試紙條)物理分離,需額外操作連接二者,裝置設計笨拙,增加用戶操作負擔與出錯風險;

    10、電源綁定:需連接電源(插座或充電寶)驅動恒溫器、金屬浴等加熱設備,在野外、災區、無電地區等場景無法使用,限制了檢測的普適性。

    11、設備笨重:恒溫加熱模塊(含溫控傳感器)體積大、重量高(通常>300g),需與試劑、試紙條分離攜帶,整體便攜性差。

    12、成本:精密溫控設備(如便攜式恒溫儀)單價高昂(數百至數千元),推高單次檢測成本,難以普及至基層或家庭場景。


    技術實現思路

    1、為了克服現有技術的上述缺點,本發明的目的是提供一種核酸檢測裝置及其檢測方法。

    2、本發明解決其技術問題所采用的技術方案是:

    3、一種核酸檢測裝置,包括:

    4、反應組件,包括反應腔體和發熱腔體,所述反應腔體處于發熱腔體內,所述發熱腔體內設有相變材料層及發熱件;

    5、稀釋組件,包括稀釋機構,所述稀釋組件與所述反應組件相配合,所述稀釋機構具有非稀釋注射狀態和稀釋注射狀態;

    6、定時組件,包括定時勢能壓縮機構,所述定時勢能壓縮機構的驅動端與所述稀釋機構相連接并能夠使所述稀釋機構處于非稀釋注射狀態或稀釋注射狀態;

    7、觸發組件,包括觸發機構,所述觸發組件與所述定時組件相配合,所述觸發機構能夠相對所述反應組件移動并能使所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能壓縮狀態或定時勢能釋放狀態,所述觸發機構上設有能夠作用所述發熱件進行發熱的觸發件;

    8、放置組件,包括放置檢測物的放置部。

    9、優選的,所述發熱件包括固態-液態相變儲熱材料,所述觸發件為晶體件,所述固態/液態相變儲熱材料與所述晶體件接觸并能夠釋放熱量,所述相變材料層用于所述固態/液態相變儲熱材料與所述晶體件接觸釋放的熱量并通過固-液相變維持恒溫。

    10、優選的,所述反應組件包括第一反應容器件、第二反應容器件和第三反應容器件,所述發熱腔體包括第一發熱腔體和第二發熱腔體,所述第一發熱腔體設于所述第一反應容器件,所述第二發熱腔體設于所述第二反應容器件,所述反應腔體設于所述第三反應容器件,所述第二發熱腔體處于所述第一發熱腔體內,所述反應腔體處于所述第二發熱腔體內,所述發熱件設于所述第一發熱腔體,所述相變材料層設于所述第二發熱腔體。

    11、優選的,所述第三反應容器件包括第三反應容器本體和第三反應容器蓋體,所述反應腔體的截面形狀呈圓錐臺形,所述第三反應容器蓋體用于密封所述反應腔體的大端尺寸的腔口處,所述第三反應容器蓋體上設有加樣口和供所述稀釋機構的稀釋部的稀釋端穿過的配合口,所述加樣口處設有堵頭;

    12、所述反應腔體的內壁面設有導流筋條和用于固定所述稀釋機構的稀釋部的稀釋端的卡置筋條;

    13、所述第三反應容器本體的側面設有導流通道,所述導流通道的一端與所述檢測腔體相通,所述導流通道上設有內凹導流槽,所述內凹導流槽的形狀為錐形。

    14、優選的,所述稀釋組件包括稀釋殼體、稀釋蓋體、稀釋座體、第一彈簧件、稀釋氣囊件和稀釋管;

    15、所述稀釋殼體與所述稀釋蓋體相配合并形成稀釋安裝腔體,所述稀釋座體、第一彈簧件、稀釋氣囊件設于所述稀釋安裝腔體內,所述第一彈簧件處于所述稀釋座體與所述稀釋殼體之間,所述稀釋氣囊件處于所述稀釋座體的底部,所述稀釋座體與所述稀釋安裝腔體相滑動配合,所述稀釋氣囊件的一端與所述稀釋管相連接;

    16、所述稀釋座體與所述第一彈簧件形成稀釋勢能壓縮機構;

    17、所述稀釋氣囊件與所述稀釋管形成所述稀釋機構,所述稀釋氣囊件為稀釋部,所述稀釋管為稀釋端;

    18、所述稀釋勢能壓縮機構的驅動端與所述稀釋機構相連接,所述稀釋機構具有可形變的稀釋部,所述稀釋部的稀釋端與所述反應組件的反應腔體相通設置,所述稀釋勢能壓縮機構具有稀釋勢能壓縮狀態及稀釋勢能釋放狀態,所述稀釋勢能壓縮機構處于稀釋勢能壓縮狀態時,所述稀釋機構為非稀釋注射狀態,所述稀釋勢能壓縮機構處于稀釋勢能釋放狀態時,所述稀釋機構為稀釋注射狀態。

    19、優選的,所述定時組件包括第一定時安裝板、第二定時安裝板、齒輪蓄能組件、游絲擺輪組件和聯動桿,所述齒輪蓄能組件安裝于所述第一定時安裝板,所述游絲擺輪組件安裝于所述第二定時安裝板,所述游絲擺輪組件與所述齒輪蓄能組件相配合并形成定時勢能壓縮機構,所述齒輪蓄能組件上設有與所述觸發組件相配合的限位孔以及與所述聯動桿的一端相抵接的聯動凸起部,所述聯動桿為所述定時勢能壓縮機構的驅動端。

    20、優選的,所述齒輪蓄能組件包括蓄能齒輪件、旋鈕件和蓄能簧圈,所述蓄能齒輪件與所述第一定時安裝板轉動配合,所述蓄能簧圈設于所述蓄能齒輪件與所述第一定時安裝板的轉動配合處,所述旋鈕件與所述蓄能齒輪件相連接,所述限位孔、聯動凸起部設于所述蓄能齒輪件;

    21、所述游絲擺輪組件包括第一聯動齒輪件、第二聯動齒輪件、游絲件、轉軸件、擺輪件和擺桿件,所述擺輪件通過所述轉軸件與所述第二定時安裝板轉動配合,所述游絲件套設于所述轉軸件,所述游絲件的一端與所述第一定時安裝板相連接,所述第一聯動齒輪件、第二聯動齒輪件、擺桿件與所述第二定時安裝板轉動配合,所述第一聯動齒輪件分別與所述蓄能齒輪件、第二聯動齒輪件相嚙合,所述擺桿件的兩端分別與所述第二聯動齒輪件、擺輪件相配合。

    22、優選的,所述觸發組件包括觸發按鈕件、觸發針體件和限位桿件,所述觸發按鈕件與所述觸發針體件相連接并形成所述觸發機構,所述觸發針體件為所述觸發機構的觸發端部,所述限位桿件為限位機構;

    23、在所述反應組件上設有與所述觸發針體件滑動配合的觸發通道,所述觸發針體件上設有用于放置所述觸發件的觸發腔體,在所述觸發通道的通道口處設有鋁箔件;

    24、所述限位機構與所述定時勢能壓縮機構相配合并使所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能壓縮狀態,所述觸發機構的觸發端部處于所述發熱腔體內時,所述限位機構與所述與所述定時勢能壓縮機構相分離并使所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能釋放狀態,所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能壓縮狀態時,所述定時勢能壓縮機構的驅動端作用所述稀釋勢能壓縮機構處于稀釋勢能壓縮狀態,所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能釋放狀態時,所述定時勢能壓縮機構的驅動端作用所述稀釋勢能壓縮機構處于稀釋勢能釋放狀態。

    25、優選的,所述核酸檢測裝置還包括檢測裝置殼體,所述反應組件、稀釋組件、定時組件、觸發組件和放置組件設于所述檢測裝置殼體內。

    26、本發明還包括一種核酸檢測裝置的檢測方法,應用于上述所述的核酸檢測裝置,所述檢測方法的步驟如下:

    27、s1、操作者對核酸檢測裝置進行第一次調整:

    28、在所述稀釋機構內放置稀釋液,并使稀釋組件的稀釋勢能壓縮機構處于稀釋勢能壓縮狀態;

    29、調整所述定時組件,使所述定時組件的定時勢能壓縮機構處于定時勢能壓縮狀態;

    30、調整所述觸發組件,使所述觸發組件的觸發機構的觸發端部處于所述發熱腔體外,并使得限位機構與所述定時勢能壓縮機構相配合;

    31、s2、將含有待測核酸或其他靶標的反應混合物置于反應腔體內;

    32、操作者對核酸檢測裝置進行第二次調整:

    33、調整所述觸發組件,使所述觸發組件的觸發機構的觸發端部處于所述發熱腔體內,所述觸發件與所述發熱件進行發熱,并使反應混合物在所述反應腔體內進行擴增反應,所述限位機構與所述與所述定時勢能壓縮機構相分離并使所述定時勢能壓縮機構處于定時勢能釋放狀態,所述定時組件在達到預設的擴增反應完成時間點時,觸發稀釋機構的稀釋機構的稀釋部變為壓縮狀態,并將稀釋液定量注入到已完成擴增的反應腔體內中,與擴增產物混合;

    34、s3、將檢測物與放置部配合并進入到檢測腔體;

    35、s4、觀察檢測結果。

    36、與現有技術相比,本發明的有益效果包括有:

    37、本發明的核酸檢測裝置具有以下特點:

    38、完全自動化:以上反應組件、稀釋組件、定時組件、觸發組件相配合實現全過程的機械聯動,可以自動完成檢測,顯著減少人工操作步驟和操作時間。

    39、快速啟動恒溫:利用相變材料層及發熱件實現溫度躍升和恒溫控制,無需復雜笨重的電子溫控設備。

    40、集成度高:將反應組件、稀釋組件、定時組件、觸發組件和放置組件集成于一體,整體結構更加緊湊,便于攜帶。

    41、低成本:反應組件的加熱和定時組件利用物理原理和基礎材料,相較于依賴電子溫控器和程序控制的設備,成本更低。

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